1. CONCENTRACIÓN DE NICOTINA: 

Establecer el máximo de 0,99mg por unidad de bolsa de nicotina implicará una prohibición de facto de esta categoría en España, cuando según indican diferentes organismos como la FDA de Estados Unidos o el Royal College of Physicians y el National Health Service de Reino Unido, la nicotina no es la causa principal de las enfermedades relacionadas con el hábito de fumar, sino una de las razones por las que algunas personas continúan fumando. 

• Informe del Instituto Alemán de Valoración de Riesgos sobre Bolsas de Nicotina 

▫ Con la propuesta del 0,99mg de nicotina, el Ministerio de Sanidad de España desoye las principales conclusiones de un informe sobre bolsas de nicotina que tiene recogido en su propia página web. Se trata de un informe sobre bolsas de nicotina en base a una revisión científica exhaustiva realizada por el Instituto Federal Alemán para la Valoración de Riesgos (Informe Instituto Federal Alemán- bolsas de nicotina). Sus principales conclusiones son: 

▫ La nicotina no es cancerígena. 

▫ Las dosis de nicotina necesarias para que la gente deje de fumar han de ser, en casos de altos fumadores, de hasta 16mg. 

▫ Algunos saborizantes se han demostrado científicamente muy útiles para conseguir que los adultos fumadores dejen de consumir cigarrillos. El mentolado principalmente. 

• Autorización de comercialización de bolsas de nicotina por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE.UU. 

▫ La FDA, la agencia gubernamental de Estados Unidos que regula alimentos, medicamentos, cosméticos y otros productos relacionados con la salud pública, también se ha pronunciado respecto a las bolsas de nicotina. Concretamente, el 16 de enero de 2025 autorizó por primera vez la comercialización de 20 productos de bolsa de nicotina ZYN de 3 y 6 mg de nicotina por bolsa, a través de la vía de aplicación de precomercialización de producto de tabaco (PMTA), previa a una extensa revisión científica (enlace). Su análisis refleja que: 

• Dado que las bolsas de nicotina contienen cantidades sustancialmente menores de componentes nocivos que los cigarrillos y la mayoría de los productos del tabaco sin humo, los productos autorizados presentan un riesgo menor de cáncer y otras afecciones graves para la salud que dichos productos. 

• Las bolsas de nicotina tienen el potencial de proporcionar un beneficio a los adultos que fuman cigarrillos y/o usan otros productos de tabaco sin humo que es suficiente para compensar los riesgos de los productos, incluso para los jóvenes. 

• Como parte de su evaluación, la FDA revisó datos sobre el riesgo para los jóvenes y encontró que el uso de bolsas de nicotina entre los jóvenes sigue siendo bajo a pesar del aumento de las ventas en los últimos años. Según la Encuesta Nacional sobre Tabaco en Jóvenes de 2024, solo el 1.8% de los estudiantes de secundaria reconocieron haber usado bolsas de nicotina. No obstante, la agencia subrayó que monitoreará de cerca el mercado para detectar cualquier incremento en el consumo juvenil. 

• Informe ‘Power in a Pouch’ de la Organización Smoke-free Sweden 

▫ Este informe, publicado en junio de 2025, indica que las bolsas de nicotina son la herramienta más eficaz para que las mujeres dejen de fumar, superando los cigarrillos electrónicos y el chicle de nicotina. 

• Ha demostrado que desde 2016, las bolsas de nicotina han llevado a un cambio significativo en los patrones de tabaquismo. Actualmente, la tasa de abandono del tabaco entre las mujeres es casi un 200% más alta que antes. 

• Las tasas de tabaquismo entre las mujeres suecas han disminuido en un 49%; las tasas de mortalidad por cáncer de pulmón en los hombres son un 61% inferiores a las de la Unión Europea. 

• Los expertos piden sugerir a los países que aprendan del modelo sueco; advirtiendo de que una regulación excesiva puede conducir a una crisis de salud pública. 

• Karl Fagerström, psicólogo y uno de los especialistas mundiales más importantes en la lucha contra el tabaco, en un artículo de Redacción Médica: 

▫ “El límite de nicotina propuesto [por el Ministerio de Sanidad] puede no ser el mejor enfoque para lograr este objetivo [reducir el consumo de tabaco]”. 

▫ “Para que las bolsitas de nicotina sean una alternativa aceptable a productos más nocivos como los cigarrillos, deben suministrar una cantidad suficiente de nicotina. 

        El nivel máximo propuesto de 0,99 mg de nicotina por bolsa es muy bajo y no cumple este requisito. […]. Este bajo nivel de nicotina equivaldría esencialmente a una prohibición de facto de la categoría”. 

▫ “No existen pruebas científicas que sugieran que estas bolsitas vayan a tener un 

impacto negativo en los actuales esfuerzos antitabaco”. 

▫ “Con una tasa de tabaquismo superior al 20%, España debería centrarse en apoyar a los fumadores para que dejen de fumar o cambien a productos menos nocivos. Debería evitarse una prohibición de facto de los nuevos productos de liberación de nicotina de bajo riesgo que podrían ayudar a los fumadores a dejar de fumar a largo plazo”. 

▫ “El daño es mucho menor con la nicotina pura que con los cigarrillos" aunque la Comisión Europea prohíbe el snus [el tabaco masticado, muy extendido en Suecia] y no los cigarrillos que deberían eliminarse progresivamente". 

Además, otras voces internacionales también se han pronunciado sobre esta medida, recordando que la nicotina por si sola, no causa cáncer: 

• El Servicio Nacional de Salud de UK, en su web, señala que, aunque la nicotina es adictiva, “por sí sola no causa cáncer, enfermedades pulmonares, enfermedades cardíacas ni accidentes cerebrovasculares y se ha utilizado de forma segura durante muchos años en medicamentos para ayudar a las personas a dejar de fumar”